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这“四大特征”表明:药品无菌生产领域又出尖端新品!

2018年10月08日 10:18:25来源:奥普蒂玛包装机械作者:奥普蒂玛包装机械关键词:智能包装机械

随着 21 世纪生物医药技术的快速发展,制药过程中对产品安全的风险控制要求也越来越高,传统的洁净技术已不能满足使用需求,难以进入使用者的“法眼”。
同时,对于高风险无菌药品生产的硬件体系,国家药品监管部门提出了新的药品生产质量管理规范(GMP)。
而在所有类型的无菌工艺中,消除人工干预生产过程是首要任务,用于无菌生产的隔离技术也因此受到药企广泛关注。
什么是无菌隔离技术
无菌隔离技术是经专门设计制造、用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障系统,该系统可最大限度地防止产品受到污染,保护操作员免受有毒物质侵害。
在众多隔离设备的选择中,无菌隔离器通过密封的环境、高效的过滤系统、全自动化的灭菌净化操作,突破了传统洁净技术的局限性,为用户带来高度洁净、持续有效的无菌控制生产过程。
隔离技术专家Metall+Plastic最新推出的STISO无菌隔离器
作为全球领先的隔离技术供应商,隶属OPTIMA集团的Metall+Plastic子公司在隔离技术研发、制造、资质及验证领域拥有近60年的丰富经验,其隔离器种类多样,功能齐全。

近期,Metall+Plastic公司最新研发的STISO无菌隔离器,可以对实验室的无菌及无菌毒性产品进行“魔法”处理,彻底灭菌、提高产品纯度的同时,大大提高操作的安全性。

Metall+Plastic研发的STISO隔离器一经推出,便因其以下“四大特征”,受到市场和行业的深度关注。
灵活的模块化系
STISO机型的模块化设计,可灵活响应客户的不同需求。
标准机型有两种不同尺寸,包含四个手套工位。客户也可根据需求,选择两个或三个手套工位。

该机器可以在一侧操作,因而可以贴墙安装,更为节约占地空间,非常符合小批次的生产需求。物料传送腔可以安装在隔离室的左右两侧,也可以后期按照客户需求进一步改造。
优化的人体工程设
在机械的安全解决方案中,人体工程学的影响也应予以考虑,特别是操作员需进行持续性、重复性比较强的作业场景中。Metall+Plastic与Scala Design合作进行了人体工程的研究,并将研究结果运用到STISO无菌隔离器设计中。
例如,最佳高度的操作界面,可进行旋转和角度调节;根据操作员身高可调节进料高度,确保有足够的腿部空间,使操作员可以长时间在舒适的工作区域内执行移动、操作、监视等工作。

适用无菌毒性产品的HPT过滤
活性剂的使用(例如活性疫苗、病毒和细菌的细胞毒性)对制药生产的作用日益凸显。在处理毒性物质过程中,确保操作员和产品安全至关重要。Metall+Plastic的HPT过滤器不仅自重轻、易于更换,而且可在一小时内高效处理 1,300 立方米容积流量,同时达到H13或H14的效率级别,将悬浮微粒与产品彻底隔绝。

快速的VHP灭
STISO隔离器自带温度和湿度调节系统,可以有效控制过氧化氢(H2O2)蒸汽灭菌的全过程,配置的催化通风装置可以快速去除H2O2蒸汽。
RGx蒸发系统将经预处理含有H2O2的载气吹入STISO隔离器,在循环空气中使用催化式排气净气器,不断吸收和去除H2O2气体。由于催生的气流扰动,内部空气高速运动确保快速混合和分配效应,从而大大缩短去除生物污染灭菌阶段的净化时间。
Metall+Plastic还开发了具有专利的DECOjet 工艺,闪蒸技术可将液态H2O2转化为气态,安全有效去除H2O2灭菌剂的蒸汽残留,在蒸发器区域无需任何维护工作。

Metall+Plastic隔离器可应用于制药行业众多领域,其久经考验的隔离技术与富有经验的服务团队,将以客户为导向,为隔离解决方案提供更广泛的产品和服务组合。在此过程中,Metall+Plastic将一如既往地遵循更严格的行业标准,引领隔离器行业的蓬勃发展。

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